Klinische Studien mit Krebspatienten mit oraler Mukositis haben gezeigt, dass episil® Oralflüssigkeit durch Ausbildung eines Lipidfilms in der Mundhöhle nach der Verabreichung eine ausgeprägte Bioadhäsion an den Schleimhautflächen der Mundhöhle zeigt. Der Lipidfilm schützt die wunden Bereiche und lindert den Schmerz in der Mundhöhle schnell und über einen langen Zeitraum.
In dieser Studie wurden SPC/GDO-Kombinationen auf ihre Eigenschaften in Bezug auf Bioadhäsion und Retention an den inneren Mundschleimhäuten untersucht. Im ersten Teil der Studie wurden Verhalten und nanostrukturelle Eigenschaften verschiedener hydratisierter und teil-hydratisierter Phasen mit SPC/GDO-Rezepturen in den physiologisch relevanten Umfeldern mittels Synchrotron-Kleinwinkel-Röntgenstreuung (small-angle X-ray diffraction, SAXD) untersucht. Im zweiten Teil wurden klinische und präklinische Daten für die verschiedenen SPC/GDO-Zusammensetzungen sowie ein vermarktetes medizinisches Produkt vorgestellt. Die lokale Verträglichkeit der SPC/GDO-Rezepturen wurde in präklinischen Studien an syrischen Hamstern getestet, während die klinische Studie der interoralen Bioadhäsion in Form einer Teststudie mit Kopf- und Halskrebspatienten, die eine Strahlentherapie unterlaufen, durchgeführt wurde.

Der Hauptbefund:

  • Es wurde nachgewiesen, dass die durch SPC und GDO gebildeten Lipid-Flüssigkeits-Kristallsysteme effektiv für längere Zeiträume an der Schleimhaut in der Mundhöhle haften, für mindestens 3 Stunden nach Einnahme einer Dosis, wie die klinische Teststudie an KHT-Patienten gezeigt hat

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In diese Studie wurden 38 Patienten aufgenommen, um eine Stichprobe mit 32 auswertbaren Patienten zu erhalten. Untersucht wurde die Schmerzintensität in der Mundhöhle vor und bis zu 8 Stunden nach dem Auftragen von episil® Oralflüssigkeit bzw. episil® Oralflüssigkeit mit Benzydamin in der Mundhöhle.

Die Studie ergab Folgendes:

  • episil® Oralflüssigkeit sorgte für eine schnellere, anhaltende Schmerzlinderung (bis zu 8 Stunden)
  • Die zusätzliche Gabe von Benzydamin ergab verglichen mit der alleinigen Gabe von episil® Oralflüssigkeit keine zusätzliche Schmerzlinderun
  • Patienten berichteten über einen im Durchschnitt 40-prozentigen Rückgang auf der Schmerzskala 1 Stunde nach dem Auftragen von episil® Oralflüssigkeit

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In dieser Studie mit 12 Patienten wurde untersucht, ob eine orale Kryotherapie in Verbindung mit episil® Oralflüssigkeit während des Transplantationszeitraums Schweregrad und Dauer von OM, Schmerzen im Mund und die Notwendigkeit einer TPN im Vergleich zu Kryotherapie alleine senkt.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:

  • Patienten unter episil® Oralflüssigkeit benötigten keine TPN
  • In der Patientengruppe, die mit einer Kombination aus episil® Oralflüssigkeit und Kryotherapie behandelt wurde, war der Schweregrad von OM geringer als in der Gruppe, die nur Kryotherapie erhielt

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Im Zeitraum 2012/2013 wurde eine große Beobachtungsstudie mit 44 Ärzten und mehr als 150 Patienten in Deutschland durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von episil® Oralflüssigkeit in einer Gruppe Patienten mit den verschiedensten Krebsformen (Brust, Kopf und Hals, Magen-Darm und andere solide Tumoren) zu bestätigen.

Die wichtigsten Ergebnisse für die gesamte Patientenpopulation:

  • 90 % aller Patienten berichteten über geringere Schmerzen im Mund
  • Der Rückgang auf der Schmerzskala beim Essen, Schlucken oder Sprechen betrug durchschnittlich 60 %
  • Über 85% der Patienten berichteten über eine verbesserte Lebensqualität mit episil® Oralflüssigkeit
  • Die Hälfte der Patienten konnte bereits 5 Tage nach Beginn der Behandlung mit episil® Oralflüssigkeit feste Nahrung zu sich nehmen
  • Deutlicher Rückgang des OM-Schweregrads 5 Tage nach Behandlungsbeginn (67 % der Patienten hatten am 5. Behandlungstag einen OM-Schweregrad von 0 – 1)

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Pilotstudie mit 10 prospektiv erfassten, konsekutiven Ambulanzpatienten mit Krebs im oralen Bereich. Ziel der Studie war die Beurteilung von Prävention und Beherrschung schwerer oraler Mukositis und ihrer Folgen mit der im Handel erhältlichen, eine Schutzbarriere bildenden bioadhäsiven Lipidlösung episil® Oralflüssigkeit bei Patienten mit Krebs im oralen Bereich unter definitiver Strahlentherapie in der Klinik.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:

  • episil® Oralflüssigkeit wurde gut vertragen. Der Trend zu einer geringeren Abhängigkeit von Ernährungssonden und einer möglichen Verkürzung der stationären Behandlung ist vielversprechend

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Eine offene Parallelgruppenstudie an 12 Prüfzentren in 4 Ländern zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von episil® Oralflüssigkeit plus Versorgungsstandard (SOC) im Vergleich zu SOC alleine, in Bezug auf den Schweregrad und die Dauer der Symptome von oraler Mukositis bei Patienten (n = 116), die eine Konditionierungsbehandlung für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) erhalten. Patienten, für die eine myeloablative oder intensitätsreduzierte Konditionierungsbehandlung mit anschließender HSCT geplant war (n = 116), wurden 1 : 1 zu einer Behandlung mit SOC (einschließlich grundlegender Mundhygiene) oder SOC plus episil® randomisiert. Von den 109 Patienten (Altersmedian 50 Jahre), die die Studienbehandlung erhielten (Bereitschaft-zur-Behandlung-[BzB]-Gruppe), wurden 23 wegen unzureichender Mitarbeit (< 50 % der Studientage mit 100 % Compliance) aus der Per-Protokoll(PP)-Gruppe ausgeschlossen. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:
  • Der WHO orale Toxizitäts-Wert, ein Maß für den Schweregrad der oralen Mukositis während der 28 Behandlungstage, war in der PP-Gruppe unter SOC plus episil® signifikant niedriger als unter SOC allein (berichtigter Mittelwert 0,5 gegenüber 0,7, p = 0,028).
  • In der gesamten BzB-Gruppe zeigte sich in der Gruppe mit SOC plus episil® ein Trend zur schnelleren Abnahme der WHO-Werte, als in der SOC-Gruppe. Außerdem waren in der PP-Gruppe die durchschnittlichen WHO-Werte in der Gruppe mit SOC plus episil® niedriger als in der SOC-Gruppe.

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