Kliniske data fra cancerpatienter med oral mucositis har påvist, en stærk bioadhæsion af lipidfilmen til mundslimhindens overflade efter administration af episil® mundhulevæske i mundhulen. Lipidfilmen beskytter den påvirkede mucosa og reducerer hurtigt smerter i munden, og virkningen er langvarig.
I dette studie er blandinger af SPC/GDO blevet undersøgt i sammenhæng med bioadhæsion og fastholdelse på intraorale mucosaloverflader. I den første del af studiet er adfærd for faser og nanostrukturelle egenskaber af forskellige hydrerede og semihydrerede SPC/GDO-formuleringer i et fysiologisk relevant miljø blevet karakteriseret vha. synkrotron lille-vinkel røntgendiffraktion (SAXD). I den anden del blev der præsenteret ikke-kliniske og kliniske data for forskellige SPC/GDO-sammensætninger, herunder et markedsført medicinsk teknisk udstyr. Lokal tolerabilitet af SPC/GDO-formuleringer i syriske hamstere blev vurderet i tre ikke-kliniske studier, mens der blev udført klinisk vurdering af intraoral bioadhæsion i et pilotforsøg med strålebehandlingspatienter med hoved- og halskræft.

Det vigtigste resultat:

  • Lipide, flydende krystaldannende SPC/GDO-systemer blev vist at klæbe effektivt på mucosale overflader i mundhulen i længere tidsperioder, mindst 3 timer efter dosering, som set i et klinisk pilotforsøg hos HNC-patienter

Læs artiklen

Formålet med dette studie, som omfattede 38 patienter, var at undersøge sværhedsgraden af intraorale smerter i den finale gruppe (32 evaluerbare patienter) før og i op til otte timer efter intraoral administration af episil® mundhulevæske alene eller episil® mundhulevæske tilsat benzydamin.

Studiet viste:

  • episil® mundhulevæske giver hurtig og langvarig smertelindring (op til 8 timer)
  • tilføjelsen af benzydamin gav ikke større smertelindring end episil® mundhulevæske alene
  • patienterne rapporterede om en gennemsnitlig reduktion på 40% af smerte 1 time efter administration af episil® mundhulevæske

Download plakat
Læs artiklen

I studiet, som omfattede 12 patienter, blev det undersøgt, hvorvidt oral kryoterapi i kombination med episil® mundhulevæske i transplantationsperioden reducerer sværhedsgraden og varigheden af oral mucositis (OM), oral smerte og brug af TPN i forhold til kryoterapi alene.

Studiets nøgleresultater:

  • der var ikke behov for TPN hos patienter i behandling med episil® mundhulevæske
  • der blev set lavere grader af OM i den patientgruppe, der blev behandlet med kombinationen af episil® mundhulevæske og kryoterapi, end i den gruppe, der blev behandlet med kryoterapi alene

Download plakat

Et stort observationsstudie, der omfattede 44 læger og over 150 patienter er gennemført i Tyskland i 2012/2013. Formålet var at bekræfte virkningen og sikkerheden af episil® mundhulevæske i forskellige grupper af cancerpatienter (patienter med brystcancer, hoved- og halscancer, gastrointestinale og andre cancertumorer).

Nøgleresultater for hele patientpopulationen:

  • 90% af patienterne rapporterede om reduktion af orale smerter
  • orale smerter i forbindelse med fødeindtag, synkning og tale blev reduceret med gennemsnitligt 60%
  • over 85% af patienterne rapporterede om forbedret livskvalitet med episil® mundhulevæske
  • halvdelen af patienterne kunne indtage fast føde allerede efter 5 dages behandling med episil®
  • markant reduceret OM-grad efter 5 dages behandling (67% af patienterne havde OM af grad 0-1 på behandlingsdag 5)

Download plakat

Et pilotstudie med 10 prospektivt og på hinanden følgende indhentede ambulante patienter med oral cancer. Studiet blev udført for at evaluere forebyggelsen og behandlingen af svær oral mucositis og konsekvenserne heraf med en kommercielt tilfgængelig bioadhæsiv, barrieredannende lipidopløsning, episil® mundhulevæske, hos patienter med oral cancer behandlet med definitiv strålebehandling i kliniske omgivelser.

Studiets vigtigste resultater:

  • episil® mundhulevæske er veltolereret, og tendensen mod mindre afhængighed af sondemad og en potentiel reduktion i indlæggelsestid er lovende

Download plakat

Et ikke-blindet forsøg med parallelle grupper, der blev gennemført på 12 centre i 4 lande, undersøgte sikkerheden og tolerabiliteten ved episil® mundhulevæske plus standardbehandling (SOC) i forhold til SOC alene på sværhedsgraden og varigheden af symptomer på oral mucositis hos patienter (n=116), der fik konditioneret behandling for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Patienterne, der var planlagt til myeloablativ eller intens reduceret-intensitet konditioneret behandling efterfulgt af HSCT (n=116), blev randomiseret 1:1 til SOC (som omfatter basal oral hygiejne) eller SOC plus episil® behandling. Af de 109 patienter (median alder 50 år), der fik forsøgsbehandling (intention-to-treat [ITT] population), blev 23 udelukket fra per-protokol (PP) populationen på grund af utilstrækkelig komplians (<50 % af forsøgsdagene med 100 % komplians). Forsøgets væsentligste resultater:
  • WHO Oral Toxicity Score, der afspejler sværhedsgraden af oral mucositis under de 28 dages behandling, var signifikant lavere for SOC plus episil® end for SOC alene i PP-populationen (justeret middelværdi 0,5 versus 0,7, p=0,028).
  • Der var en tendens til et hurtigere fald i WHO-scoren i SOC + episil®-gruppen end i SOC-gruppen i ITT-populationen samt lavere gennemsnitlige WHO-score i SOC + episil®-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen i PP-populationen.

Download plakat

Har du spørgsmål vedrørende studierne eller brug for yderligere oplysninger? Kontakt os så vil vi gøre vores bedste for at hjælpe dig!