Des essais cliniques incluant des patients atteints de cancers et souffrants de mucites orales ont démontré, qu’après administration d’episil® solution orale dans la cavité buccale, il se crée une forte bioadhésion du film lipidique sur la muqueuse orale. Le film lipidique protège les lésions douloureuses et diminue rapidement la douleur orale, avec un effet de longue durée.
Dans cette étude, des mélanges de phosphatidylcholine et de dioléate de glycérol ont été étudiés au cours de la bioadhésion et de leur maintien à la surface de la muqueuse buccale. Dans la première partie de l’étude, le comportement de phase et les propriétés nanostructurales de plusieurs formulations de phosphtidylcholine/dioléate de glycerol hydratés ou semi-hydratés, dans un environnement analogue au milieu physiologique, ont été caractérisés en utilisant la diffraction synchrotron aux rayons X à petit angle. Dans une seconde partie, des données cliniques et non cliniques pour différentes compositions en phosphatidylcholine et dioléate de glycerol, incluant un dispositif médical disponible à la vente, ont été présentées. La tolérance locale des formulations de phosphatidylcholine et de dioléate de glycerol a été évaluée dans 3 études sur des hamsters syriens, tandis que l’évaluation clinique de la bioadhésion orale a été menée dans une étude pilote sur des patients atteints de cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.

Résultat principal :

  • Il a été montré que les systèmes lipidiques constitués de phosphatidylcholine et de dioléate de glycérol forment des cristaux liquides qui adhèrent efficacement sur à la muqueuse buccale. Le film adhère sur une longue période, au moins 3 heures après administration, comme observé dans une étude clinique de pilote chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou.

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L’étude a été realisée sur 38 patients, avec un objectif évalué au final sur 32 patients. L’évaluation portait sur l’intensité de la douleur orale avant et jusqu’à 8h après l’administration d’episil® solution orale seule ou episil® solution orale contenant de la benzydamine.

L’étude a démontré que :

  • episil® solution orale procure un soulagement de la douleur rapide et de longue durée (jusqu’à 8 heures)
  • L’ajout de benzydamine ne procure pas de soulagement supplémentaire de la douleur comparé à l’administration d’episil® solution orale seule
  • Les patients ont rapporté une diminution moyenne de 40% de la douleur 1 heure après l’administration d’episil® solution orale

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L’étude incluant 12 patients a évalué si la cryothérapie orale en association avec episil® solution orale pendant les périodes de greffes, réduit la sévérité et la durée de la mucite orale, la douleur orale et l’utilisation de la nutrition parentérale, comparé à la cryothérapie seule.

Résultats clés de l’étude :

  • Il n’y a pas eu besoin de nutrition parentérale pour les patients traités avec episil® solution orale
  • Des grades inférieurs de mucites orales ont été détectés chez les patients du groupe traité avec l’association d’episil® solution orale et cryothérapie, en comparaison au groupe traité avec la cryothérapie seule

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Une large étude observationnelle, incluant 44 médecins et plus de 150 patients, a été réalisée en Allemagne en 2012/2013. L’objectif était de confirmer l’efficacité et la sécurité d’episil® solution orale dans un groupe de patients atteints de cancers (seins, tête et cou, gastro intestinaux, et autres tumeurs cancéreuses solides…).

Rsultats clés pour la population totale de l’étude :

  • 90% des patients ont rapporté une diminution de la douleur orale
  • En moyenne, une diminution de 60% de la douleur orale au moment de manger, avaler et parler
  • Plus de 85% des patients ont rapporté une amelioration de la qualité de vie avec episil® solution orale
  • La moitié des patients pouvait manger de la nourriture solide après 5 jours de traitement par episil®
  • Forte diminution du grade de la mucite orale après 5 jours de traitement (67% des patients atteignent le grade 0-1 au jour 5 du traitement)

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Une étude pilote prospective, incluant 10 patients ambulatoires atteints de cancers oraux. L’étude a été réalisée pour évaluer la prévention et l’efficacité sur la prise en charge de la mucite orale sévère, ainsi que ses conséquences, grâce à episil® solution orale chez des patients atteints de cancers oraux et traités par radiothérapies. Cette solution lipidique, disponible dans le commerce, forme un film protecteur bioadhésif.

Résultat principal de l’étude :

  • episil® solution orale est bien tolérée. Il y a une tendance à une diminution du recours à la nutrition entérale et les résultats semblent prometteurs sur une potentielle possible réduction du temps d’hospitalisation.

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Une étude ouverte, en groupes parallèles a été menée auprès de 12 sites sur 4 pays afin d’évaluer la sécurité et la tolérance d’episil® solution orale associés à des soins standards comparés aux soins standards seuls, sur la sévérité et la durée des symptômes de la mucite orale chez des patients (n=116) recevant un traitement de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients planifi¬és pour un traitement, soit de conditionnement myéloablatif, soit de conditionnement atténué ou d’intensité réduite,
suivi d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ont été randomisés 1 : 1 pour les soins standards (comprenant une hygiène bucco-dentaire basique) ou les soins standards associés au traitement par episil®.

Les principaux résultats de l’étude :

  • WLes principaux résultats de l’étude episil® par rapport aux soins standards seuls (Population Per Protocole – moyenne ajustée 0,5 contre 0,7, p = 0,028).
  • Dans la population Intention De Traiter, une tendance à une diminution plus rapide des scores de l’OMS est observée pour le groupe soins standards + episil® par rapport au groupe recevant les soins standards seuls. La moyenne des scores de l’OMS était également inférieure pour le groupe ayant reçu episil® (Population Per Protocole).

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